Processo de Revestimento de Filme na Indústria Farmacêutica

O processo de revestimento é um passo importante na fabricação de comprimidos farmacêuticos modernos. O revestimento em si pode ter várias funções - pode fortalecer o comprimido, controlar a liberação de ingredientes ativos, melhorar o sabor, fornecer cor, facilitar o empacotamento e manuseio e protegê-lo da umidade. O revestimento de açúcar foi um dos primeiros métodos desenvolvidos para revestir comprimidos e ainda é praticado para alguns produtos, especialmente confeitaria. Outros métodos incluem o revestimento em leito fluidizado, revestimento seco, mas o método mais amplamente utilizado na indústria farmacêutica e nutracêutica hoje é o de revestimento por película. Este artigo descreve as etapas essenciais do processo e o equipamento necessário para comprimidos com revestimento de filme.


Equipamento básico de revestimento de película

No centro de uma moderna instalação de revestimento de filme está a panela ou tambor de revestimento e um sistema de pulverização. Também é necessária uma unidade de tratamento de ar e coletor de poeira e os controles associados. Dependendo da aplicação, um umidificador ou desumidificador também pode ser necessário. A panela de revestimento moderna é geralmente um tambor giratório perfurado que é alojado dentro de um gabinete. O gabinete fornece os meios de controlar o ambiente dentro do tambor, ou seja, temperatura e pressão, taxa de fluxo de ar e velocidade de rotação do tambor.


O processo de revestimento de filme começa com o carregamento de um lote de comprimidos no tambor de revestimento. Estes são aquecidos em uma corrente de fluxo de ar e o tempo permite que a poeira assente e uma temperatura constante do ar de saída seja atingida (tipicamente 40 a 46 ° C). Isso geralmente leva cerca de 15 minutos. Pistolas de pulverização dentro do tambor são então ativadas para criar uma névoa fina de solução de revestimento que seca assim que atinge a superfície dos comprimidos. Como a água ou o solvente evapora da névoa, ela deixa os sólidos para trás para formar um filme fino. O segredo do revestimento por película é muito semelhante ao da pintura por pulverização - é melhor pulverizar de forma leve e uniforme, de modo a permitir que camadas finas sucessivas se acumulem para criar uma camada densa e robusta na superfície do comprimido. O tempo necessário para conseguir isso pode variar de alguns minutos a várias horas e é governado pelas características particulares do material de revestimento, bem como os parâmetros do processo, como velocidade do tambor, temperatura, pressão e taxa de pulverização. Acima de tudo, esses parâmetros devem ser cuidadosamente controlados durante todo o processo de revestimento. O rompimento da taxa de pulverização, por exemplo, geralmente produzirá comprimidos defeituosos.


Pulverização e Distribuição

O primeiro requisito durante o processo de revestimento é que a suspensão de revestimento seja distribuída uniformemente no leito do comprimido. Para fazer isso, são usadas pistolas de pulverização. Na maioria das vezes, estes são atomizadores que usam ar comprimido para atomizar a solução de revestimento ou suspensão. Existem três tipos de pistola atomizador comuns - 2 portas, 3 portas e 4 portas. A arma simples de 2 portas tem uma porta para a solução de revestimento líquido e a outra é para o ar de atomização. O único controle disponível para uma pistola de 2 portas é a pressão do ar na única porta. Com um sistema de 3 portas, as pressões de atomização e de pulverização podem ser controladas independentemente, o que permite controlar a largura da pulverização. Com a pistola de 4 portas, três portas são para ar e uma para líquido, e estas permitem o controle independente da pressão de ativação, pressão de atomização e largura de pulverização.


Taxa de Pulverização - Processo de Revestimento de Filme

Monitorar a taxa de entrega do spray é crucial, especialmente em revestimentos de filmes aquosos, já que variações na taxa de pulverização durante o processo de revestimento podem levar a vários problemas, como a separação e colagem, descamação e congelamento de laranja e erosão, todos causados ​​por -wetting dos comprimidos. A taxa de pulverização ou taxa de fornecimento da solução de revestimento é geralmente controlada usando bombas peristálticas. Este tipo de bomba permite o controle preciso da taxa, que depende apenas do tamanho da tubulação usada na bomba e da velocidade de rotação da bomba. As bombas peristálticas são muito fáceis de limpar e os tubos podem ser trocados facilmente, de modo a minimizar a contaminação cruzada entre diferentes materiais de revestimento.


A taxa de pulverização pode ser monitorada verificando o uso da solução de revestimento (por exemplo, seguindo a mudança de peso de um reservatório com o tempo). Ao verificar os primeiros 3 a 5 lotes dessa maneira, a velocidade de rotação da bomba peristálica pode ser verificada.


Durante o processo de revestimento, a panela deve ser totalmente ou otimamente carregada para evitar que o ar vá diretamente para o leito para o duto de exaustão, e assim desperdício de energia e redução da eficiência de secagem. A eficiência de mistura da panela de revestimento também diminui com as panelas parcialmente carregadas, exigindo uma maior velocidade de rotação do tambor de revestimento. Isto é importante especialmente para funcionais, tais como revestimentos entéricos, em que o aumento da rotação pode causar desgaste das bordas nos comprimidos, levando a falhas durante os testes de desintegração.


Para evitar problemas causados ​​pelo carregamento não otimizado da cuba de revestimento, os fabricantes costumam usar uma abordagem multitanque em que diferentes tamanhos de tambor são usados ​​para acomodar diferentes tamanhos de lote.


Pistola de pulverização - posição e configuração

Várias pistolas de pulverização podem estar localizadas no tambor de revestimento e cada uma delas deve ser configurada corretamente. Para obter a largura de pulverização necessária, é importante obter a distância entre a pistola e a pistola e a distância da pistola à cama. Se as pistolas estiverem muito próximas, a largura do jato seria estreita, resultando em um revestimento não uniforme. Por outro lado, se as pistolas e as larguras de pulverização forem muito largas, haverá sobreposição da área de pulverização - algumas pulverizações podem atingir áreas não alvo, como a porta ou a parede do tambor. Isso resulta em desperdício do material de revestimento e pode levar a outros problemas, como a coleta e colagem. Idealmente, o padrão de pulverização deve atender à superfície da pastilha e cobrir quase todo o leito da pastilha.

Antes de iniciar o processo de pulverização, é importante configurar as pistolas corretamente e realizar a validação dos sprays para garantir que haja uma variação mínima entre as pistolas. No início das operações, a taxa de pulverização deve ser verificada para cada pistola e registrada. As armas devem ser ajustadas se houver uma variação de mais de 10% na taxa de pulverização entre cada uma das pistolas.


Durante o processo de revestimento, a pressão no tambor deve ser sempre menor que a pressão do ar de entrada. No entanto, altas pressões negativas devem ser evitadas para garantir que algum spray não seja perdido através da porta de exaustão de ar. É importante, portanto, manter uma verificação da pressão dentro do tambor durante uma operação de revestimento. Ao mesmo tempo, uma pressão positiva no tambor também deve ser evitada, pois isso pode causar contaminação do ambiente quando a porta do tambor é aberta devido à liberação de partículas de poeira e ar quente, ambos proibidos pelo GMP.


Parâmetros do processo a serem observados durante a montagem de máquinas de revestimento e durante o processo de revestimento:

  • Pressão de ar de atomização

  • Tamanho do batch

  • Temperatura do leito

  • Carregamento do tambor - quando os comprimidos são carregados pela primeira vez, verifique os comprimidos quebrados, tampados ou lascados. Os defeitos ocorrem quando o tambor é carregado pela primeira vez ou quando é girado?

  • Temperatura de escape

  • Arma a distância da cama

  • Arma a distância de arma

  • Bicos de pistola - devem ser mantidos limpos e livres de acúmulo de produto.

  • Temperatura de entrada

  • Pressão negativa na panela

  • RPM da bandeja de revestimento

  • Preparação de solução

  • Calibração de pistola

  • Taxa de pulverização

  • Qualidade comprimido


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